论药品企业涉药犯罪的风险防范

姜竟合

药品领域中的造假行为异乎猖獗，从普通的感冒、抗过敏等日常用药到心脑血管的急救药品，从普通的药品片剂到胶囊制品、液体制品，从中成药到西药，假药几乎渗透进了所有领域。

一、生产、销售假药罪概述

《刑法》第一百四十一条第二款规定：“本条所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”根据《药品管理法》第四十八条规定，假药分为以下情况：

（一）原本属于假药的药品。原本属于假药的药品分为两种：

1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不相符的。药品标准载明的药品成分，是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验，在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验，证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才能确定下来的，药品标准是强制性标准。药品中缺少国家药品标准规定的成分或者在药品规定成分外又有其他药品成分的，是假药。例如《中华人民共和国药典》规定：“复方氨酚葡锌片美片含对乙酰氨基酚100毫克，葡萄糖酸锌70克，盐酸二氧丙嗪1毫克，板蓝根浸膏粉250毫克。”如果企业在生产过程中添加了其他成分的原料药的，则因不符合国家药典的规定而可能被判定为假药。

2.必须检验而未经检验即销售的药品。《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，未取得《药品生产许可证》的企业生产的药品一律视为假药。此外，合法的药品生产企业生产应当取得药品批准文号，而没有药品批准文号的药品应当按假药论处。

3.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而没有取得批准文号的原料药生产的。

二、生产、销售假药罪成因

（一）生产、销售假药罪的内部成因

1．监管缺失导致假药泛滥。目前行政执法部门对药品的执法重点多停留在对药品经营、流通证照的审批层面，而对药品原料及医药器械在市场上的流通监管不力；其次，药品流通的网络监管执法难度较大，假药广告在网上泛滥，行政执法部门缺少有效的监督机制。

2．物流企业对所承运物品审查不严。销售假药的人往往利用快递公司进行药品的邮寄，部分私营快递公司为了追求利润、拓展业务量在明知承运货物系假药的情况下仍然帮助邮寄，使得假药的流通更加便捷。

3．部分患者缺乏基本医药常识。目前市场上流通的假药多是宣称治疗心脑血管、糖尿病、高血压等老年慢性疾病的药物，犯罪分子把握了患者治愈疾病愿望迫切的心理，对假药进行夸大不实的宣传。患者由于缺乏基本医药常识，对正规药品的生产、销售制度与环节并不了解，防骗意识较为薄弱，因此成为假药的主要消费群体。

4．法律意识淡薄

企业是法律上拟制的人，企业的经营行为仍然要靠员工来执行。由于一些员工不懂法或者法律意识淡薄，在企业监管不力的情况下，为了个人的私利而不惜牺牲企业的利益。

(二) 生产、销售假药罪的外部成因

1．法律法规的不断出台和修订。我国的法律体系正处于发展和完善阶段，各种法律法规也在与时俱进，随着经济社会的不断发展，规范经济活动的法律法规也必然经常变化、完善当中。由于企业的经营行为存在一定的惯性，面对法律法规的不断出台与修订，有的药品企业处于不知道法律法规发生变化的原因，未能及时调整自己的经营行为，造成企业原来合法的行为，有可能违反了新的法律法规。为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，最高人民法院最高人民检察院于2014年12月1日公布施行《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律问题若干问题的解释》，将刑法第一百四十一条生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯，取消了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛，并增加规定“有其他特别严重情节”的刑罚适用条件，进一步加大了对危害药品安全犯罪的打击力度。两高司法解释对医疗机构制售假药从严惩处。

2．竞争对手的行为与其他不可抗力。在市场经济条件下，商业竞争日趋激烈，为了能在激烈的竞争中处于有力地位，企业之间都是千方百计地采取各种手段，包括利用竞争对手对法律法规的无知或者法律意识的淡薄来打压竞争对手。

三、健全企业生产、销售假药罪刑风险防范对策

《中央企业全面风险管理指引》中规定的信息管理制度、风险管理内控制度、风险管理监督制度均可适用于企业法律风险管理。以此为基础并借鉴前述国内外企业风险管理制度的理论和实践，同时刑事法律风险建构性、可控性和规范性特征，可以构建和健全科学的企业刑事法律风险防控制度体系。

(一) 健全企业内部的风险防范机制

1． 建立刑事法律风险评估制度

根据药品企业性质、特点，确定刑事风险的范围，建立相应的法律评估系统。企业应当对自己现有的经营业务、企业投资、合并、分立等行为、管理事务、债  权、债务行为等要进行综合的、定期的风险评估。法律风险评估制度要由企业总法律顾问负责，并且企业法律风险的评估要定期化和制度化。

2． 企业要树立正确法律风险的防范意识。

首先，企业的高级管理人员尤其要提高法律风险的防范意识，重视法律风险的事前防范。许多的诉讼、纠纷、损害等风险完全可以通过事前防范，使法律风险的产生防患于未然的。其次，企业要增加法律风险方面的投入。

3． 健全企业内部的管理机制

建立、健全企业内部的管理制度主要有如下内容: 一、企业要建立工作计划、年度计划；二、企业要建立合同管理制度；三、要建立企业的证据管理制度。将这三个具体管理制度与风险评估制度、风险预警制度相结合，做到未雨绸缪。

(二) 健全企业外部的风险防范机制

1． 对企业法律行为进行合法性审计

对企业法律行为进行合法性审计主要是指对企业的金融、税收方面的行为进行监督和管理，防控金融经济犯罪与税收征管犯罪。对企业法律行为的合法性审计是贯穿于企业法律风险管理始终的一项制度，由于企业法律行为的合法性审计事务专业性太强，单独的企业审计部门无法完成，因此，企业法律行为的合法性审计应由企业审计部门和企业法律风险管理职能部门共同完成。

2． 建立信息管理系统

法律会随着社会的发展呈现一定的滞后性，所以法律的修订是不可避免的，而建立信息管理系统，关注和搜集最新法律法规的出台，可以使企业走在信息的前沿，获取大量及时、准确的信息。不仅可以使企业最快最好的应对新法律，防控法律风险，也能有效避免因新出台法律所导致的经济损失。

结语:

总之，事后管理不如事中管理，事中管理不如事前管理，在当前药品安全存在重大隐患的情况下，风险防范缺失无疑会加大预防制售假药罪的难度，造成严重的损伤。可惜大多数人，大多数企业都很难认识到这一点，总是等到法律风险发生了才寻求解决办法，一切都为时晚矣，以致悔恨终生。健全刑事法律风险防控体系，抓住药品企业风险范围，深入了解药品生产过程中存在的内外因素，从而完成企业内部刑事法律风险防控与外部风险预防的任务，使企业所面临的未然的法律风险率降到最低，以保证药品行业和药品企业得到良好的运行和发展。

参考文献

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（姜竟合   大洼区人民检察院）